Mô tả quy trình CN/TB:
Xây dựng được quy trình ổn định bán tổng hợp tetrahydro-curcumin (THC) từ curcumin quy mô 0,5 nguyên liệu/mẻ,đạt chất lượng tương đương với sản phẩm tetrahydrocurcumin của công ty Somu, Ấn Độ. Nghiên cứu tinh chế, nâng cao hàm lượng curcuminoid lên 98%; quy trình bán tổng hợp THC 90%; tinh chế nâng cao hàm lượng THC lên 98%; phân tích, kiểm nghiệm, thử độc tính cấp và bán trường diễn, hoạt tính chống oxi hóa và độ ổn định của sản phẩm; sản xuất thử nghiệm. Tiến hành phân tích,thử nghiệm sản phẩm THC 98%. Kết quả cho thấy hàm lượng kim loại nặng, vi sinh vật nằm trong giới hạn cho phép của thuốc dùng cho đường uống, không chứa các vi khuẩn gây bệnh; IC50 của tetrahydrocurcumin là 75 ± 0,26 μg/ml. Đánh giá độc tính cấp và độc tính bán trường diễn của sản phẩm THC 98%, LD0 của mẫu THC thử nghiệm ≥ 5000 mg /kg chuột, mẫu THC thử nghiệm có độ an toàn cao. Chế phẩm THC tương đối ổn định ở điều kiện lão hoá cấp tốc và có thể ngoại suy theo lý thuyết, chế phẩm tetrahydrocurcumin sẽ ổn định trong hơn 24 tháng ở điều kiện bảo quản thường (nhiệt độ 20 độ C và độ ẩm tương đối 75%), so sánh với kết quảphân tích HPLC khi bảo quản mẫu ởnhiệt độthường không có sự khác biệt. Xây dựng và ban hành tiêu chuẩn cơ sở cho sản phẩm THC 98%.
|