Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trở thành một trong những nhà sản xuất vắc xin cúm ở các nước đang phát triển được WHO chuyển giao công nghệ. Trên cơ sở diễn biến phức tạp khó lường của vi rút cúm A/H7N9 và năng lực khoa học công nghệ cũng như tính sẵn sàng các điều kiện trong phát triển các dạng vắc xin cúm phòng nguy cơ đại dịch của IVAC, đề tài “Ứng dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để sản xuất vắc xin cúm dự tuyển A/H7N9 trên quy mô công nghiệp” đã được triển khai thực hiện. Kết quả là sau nghiên cứu Viện đã: 1. Xây dựng được quy trình sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi: - Đã thiết lập được quy trình tạo chủng sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 từ chủng NIBRG- 267 tái tổ hợp từ chủng A/Sanghai/2/2013 do Viện NIBSC (Anh) cung cấp thông qua WHO. - Đã thiết lập được thông số chính cho quy trình sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 theo công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi trên dây chuyền sản xuất của IVAC quy mô 10.000 đến 20.000 liều/mẻ trên cơ sở ứng dụng quy trình lõi sản xuất vắc xin cúm toàn hạt vi rút bất hoạt bằng formalin, không sử dụng tá chất 4.2 Sản xuất vắc xin cúm A/H7N9 2. Sản xuất được vắc xin cúm H7N9: - Đã sản 3 lô vắc xin cúm IVACFLU- A/H7N9 dự tuyển ở quy mô 5000 liều/lô đạt tiêu chuẩn chất lượng khuyến cáo của WHO, được NICVB chứng nhận chất lượng, - Hoàn thành nghiên cứu tiền lâm sàng xin cúm A/H7N9 trên động vật thí nghiệmvắc tại IVAC theo hướng dẫn của TCYTTG, đạt tiêu chuẩn về an toàn, dung nạp và tạo được đáp ứng miễn dịch trên các mô hình động vật thí nghiệm. - Đã tiến hành nghiên cứu tính ổn định ở các điều kiện nhiệt độ khác nhau 5 ± 3 oC, 30 ± 2oC và 40 ± 2oC. Kết quả sau 3 tháng vắc xin bảo quản ở nhiệt độ 5 ± 3oC 107 vắc xin đạt tất cả các tiêu chuẩn đề xuất. Ở nhiệt độ thúc đẩy nhanh 30 ± 2oC và 40 ± 2oC, công hiệu của vắc xin thành phẩm có xu hướng giảm mạnh hơn tương ứng sau 4 tuần và sau 2 tuần. - Đánh giá về mức độ thành thạo của “quy trình lõi” trong sản xuất vắc xin cúm với chủng mới cho thấy thời gian tối thiểu để có sản phẩm khi chuyển đổi chủng sản xuất mất khoảng 3 tháng và thêm 3 tháng kiểm tra đánh giá chất lượng của NICVB. 3. Xây dựng được tiêu chuẩn cơ sở của vắc xin cúm A/H7N. - Đã xây dựng được tiêu chuẩn đánh giá chủng sản xuất từ chủng gốc NIBRG267 do TCYTTG cung cấp. - Đã xây dựng được tiêu chuẩn chất lượng cho vắc xin cúm A/H7N9 dự tuyển dạng cô đặc và vắc xin thành phẩm sản xuất tại IVAC theo khuyến cáo của WHOTRS 927, 2005 và Dược điển Việt Nam IV, 2009.
Nguồn: Theo báo cáo kết quả nghiên cứu (mã số 12867/2016) tại Cục Thông tin KH&CN Quốc gia.