Mô tả quy trình CN/TB:
Kiểm tra trọng lượng, độ dày (hoặc chiều cao), đường kính (hoặc chiều dài) và độ cứng của thuốc viên nén thông thường, thuốc viên nén hình dạng đặc biệt (thuốc viên nén thuôn dài hơn, hình chữ nhật vát cạnh, v.v.) và các mẫu rắn khác hoàn toàn tự động. Sử dụng WHT 4 để kiểm tra hoàn toàn tự động các thông số quan trọng của thuốc viên nén bao gồm khối lượng (tuân theo Dược điển Châu Âu và Đức về tính đồng nhất của khối lượng), độ dày, đường kính và độ cứng của thuốc viên nén cũng theo Dược điển EP Châu Âu <2.9.8> và USP <1217>.
Đặc điểm chính
• Các tính năng chính của thiết bị WHT 4:
• Kiểm tra độ cứng của thuốc viên nén tuân thủ đầy đủ Dược điển USP <1217> và EP <2.9.8>
• Cung cấp 4 kết quả của cùng một mẫu: độ dày, đường kính, độ cứng và khối lượng (bằng cân tích hợp)
• Hệ thống hoàn chỉnh gồm thiết bị, PC và phần mềm
• Thiết bị có chế độ lực kép gồm chế độ tăng tốc độ tuyến tính và chế độ tăng lực tuyến tính
• Tích hợp phương pháp xác nhận nhiều điểm cho các bộ phận đo
• Các tính năng chính của gói phần mềm WHT32:
• Mô tả phương pháp phụ thuộc vào sản phẩm bao gồm số lượng thử nghiệm cần thực hiện trong mỗi bộ phận kiểm tra, phân loại dung sai T1 và T2, loại bỏ hợp lý, có thể lựa chọn đơn vị đo và điều chỉnh các thông số đo
• Tính toán thống kê về giá trị trung bình, độ lệch chuẩn tuyệt đối và tương đối, kết quả tối thiểu và tối đa
• Thống kê so sánh hàng loạt
• Khả năng kết nối mạng (tùy chọn)
• Có cơ sở dữ liệu SQL MS Jet mạnh mẽ
• Quản trị thông tin đăng nhập và mật khẩu người dùng (tùy chọn 21CFR part11)
• Đường dẫn kiểm tra và lựa chọn đường dẫn dữ liệu (tùy chọn 21CFR part 11)
• Các chương trình hiệu chuẩn cho từng bộ phận kiểm tra (yêu cầu các công cụ hiệu chuẩn, chẳng hạn như khối tham chiếu, vật nặng...)
• Truyền dữ liệu kết quả qua giao diện RS-232
• Các tính năng xuất dữ liệu của Microsoft Excel và LIMS (tùy chọn)
• Đi kèm tất cả các tài liệu phần mềm IQ & OQ
|